Medtech-Geräte durchlaufen während des Produktlebenszyklus Instandhaltungs- und Reparaturprozesse, um den zuverlässigen Betrieb zu garantieren. Dies birgt Sicherheitsrisiken: Werden die Produkte an den Hersteller oder dessen Unterhaltspartner zurückgeschickt, unterliegen sie nicht mehr dem Schutz der medizinischen Einrichtung, der die Nutzung der gespeicherten Daten erlaubt ist.
Sobald auf Medtech-Geräten Daten personenbezogen oder Personen zuweisbar sind, müssen die Vorgaben und Datenschutzaspekte gemäss Medical Device Regulation (MDR) und ISO13485:2016 durch die Medtech-Hersteller zuverlässig berücksichtigt und eingehalten werden.
In diesem Zusammenhang definiert die Europäische Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) «Privacy by Design» und «Privacy by Default». Mit diesen Konzepten soll dem Datenschutz schon während der Entwicklung Rechnung getragen werden: Einerseits durch technisch organisatorische Massnahmen und andererseits durch datenschutzfreundliche Grundeinstellungen. Dieser Schutz gilt für den gesamten Produktlebenszyklus, somit auch während des Instandhaltungs- und Reparaturprozesses. Um diesen Datenschutzaspekten gerecht zu werden, müssen Hersteller bereits beim Produktdesign optimale Sicherheitsarchitekturen vorsehen.
Erfahren Sie in der ersten Episode des IoT Security Podcasts mehr über die Sicherheitsrisiken von Instandhaltungs- und Reparaturprozessen von vernetzten Medtech-Produkten sowie zu Verfahren und Technologien zur Erfüllung der hohen Sicherheitsanforderungen. Ausserdem kommen im Podcast Sicherheitsaspekte, welche bei Software- und Firmwareupdates beachtet werden müssen, zur Sprache.